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顺顺发高手论坛688699·卵巢癌患者福音!牛药ZEJULA震撼上市

2019-12-30 18:17:43| 来源: 网络

顺顺发高手论坛688699·卵巢癌患者福音!牛药ZEJULA震撼上市

顺顺发高手论坛688699,本周,tesaro公司迎来重磅喜讯——其聚adp-核糖聚合酶(parp)抑制剂niraparib (商品名zejula)获得美国fda的批准上市,用于先前接受过铂类化疗、并出现完全响应或部分响应的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。值得一提的是,niraparib是美国fda批准的首个无需brca突变或其他生物标志物检测,就可用于治疗的parp抑制剂。

实际,目前市面上已经上市了两类parp抑制剂药物奥拉帕尼(olaparib)以及卢卡帕利(rucaparib)。但这两种药物在批准时都需要患者具有brca基因的突变。而新上市的parp抑制剂新药niraparib试验结果给力,不仅在brca胚系突变的患者中表现出优势(21:5.5月),在无brca胚系突变的患者中也同样具有明显的生存优势(9.3:3.9月)。因而在fda批准时并未要求患者一定要具有brca的突变,而只是提及铂类敏感,因为顺铂卡铂等铂类药物也是作用于dna结构,对铂类药物的敏感性一定程度上反映了肿瘤细胞对dna破坏类药物(如parp抑制剂)的潜在敏感性,提高适用人群的筛选性,另外,铂类与parp先后顺序也存在相互协同治疗作用。这意味着卵巢癌患者近期对铂类治疗敏感(达到pr以上)的患者都可以尝试使用niraparib,适用患者人群范围大大增加。同时该药物主要口服用药,增加治疗便利。

卵巢癌是一种常见的妇科癌症,也是女性因癌症死亡的第五大原因。尽管在卵巢癌的二线高级治疗中,铂类化疗的响应率很高,但依然有85%的患者会在两年内出现复发。因此,对于这些出现完全响应或部分响应的患者来说,如何在化疗后维持她们的“响应状况”有着巨大而未满足的医疗需求。

niraparib正是这样一款能起到良好维持效果的parp抑制剂。此类药物能阻断参与修复受损dna的parp酶活性,对带有brca基因突变的癌细胞来说,倘若parp活性受到抑制,这些细胞分裂时就会累积大量dna损伤,导致癌细胞死亡,或是减缓肿瘤生长。而且niraparib更为独特的是,它是首款无需检查brca突变或其他生物标志物的状况,就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的parp抑制剂。此外,它仅需每日口服一次,就能起到控制病情的效果。因此,这是一种非常易用的维持疗法。

niraparib的疗效在一项名为engot-ov16/nova的国际性、双盲、设有安慰剂对照的3期临床试验中得到了验证。这项临床试验一共招募了553名患有复发性卵巢癌的患者,她们在最近接受的铂类化疗后出现了部分响应或完全响应。 其中,有大约三分之二的受试者没有携带brca突变。通过临床试验,研究人员发现与安慰剂相比,niraparib显著延长了患者的无进展生存期。此外,在带有brca突变的患者中,niraparib降低了74%疾病发生进展或患者死亡的风险;在未携带brca突变的患者中,这一数字达到了55%。基于这些出色的数据,fda在今日批准了niraparib上市。

“对在初步治疗中反响良好的患者来说,维持治疗是癌症疗法中的重要一环,”fda药品评估与研究中心血液学与肿瘤产品负责人richard pazdur博士说:“无论患者是否带有特定的基因突变,zejula都为她们提供了一种全新的治疗方案,有望延缓癌症在未来的进展。”

按计划,zejula将在今年4月正式进入美国市场。我们期待这款药物可以造福广大受卵巢癌困扰的患者。

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